圖1：2019年Q3中國藥企ANDA市場狀態分類

019年Q3，中國藥企的國際化道路中又添三個新面孔——北京泰德、浙江巨泰（普洛藥業全資子公司）、博瑞醫藥。截止目前，已經有39個中國藥企（部分含有多個子公司）獲得了美國FDA批準的ANDA。

7月29日，北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準，主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。據統計，替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元，其中美國市場銷售額約6.9億美元；2018年1~9月全球銷售額約11.8億美元，其中美國市場銷售額約6.7億美元。同時，海正、華海、東陽光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準。

9月5日，普洛藥業全資子公司浙江巨泰藥業有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準，用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT 研發，于2003年8月28日在美國上市。巨泰藥業在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發費用約150萬美元。

9月25日，博瑞醫藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準，該藥物是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。據NEW PORT數據顯示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元，其中美國銷售額為6200萬美元。

2019年Q3獲批ANDA最多的中國企業是復星醫藥，達到8個，其中7個來源于收購公司GLAND，1個來源于子公司重慶藥友。其次為南京健友和人福醫藥，均獲批2個。海正藥業的ANDA來源于旗下的杭州海正。

表2：2019年Q3各中國藥企獲FDA批準的ANDA數量

      最后再看看中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA，包括購買的和收購公司后的數據，如復星醫藥收購GLAND后，GLAND的ANDA算在復星醫藥里。可能有讀者覺得不對，2018年批準的數量不是達到100了嗎？是因為有些暫定批準轉正后不再納入當年的統計范圍。

圖2：中國藥企近10年獲FDA批準的ANDA