近日，從國務院到藥監局，一系列重磅政策文件陸續發布！
11月26日，中央全面深化改革委員會第十一次會議召開，審議通過了包括《關于深化我國醫療保障制度改革的意見》在內的9大重磅文件。11月29日，國家藥監局發布了關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，以及國家藥監局綜合司關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知。在同一天，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組印發關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施的通知。從文件內容上來看，均將對接下來醫藥行業的發展產生具備相當影響力的指導作用，實施新藥品管理法、推動藥品降價、提升醫藥行業集中度、醫療體系持續調整改革將是接下里的行業發展關鍵詞。新藥品管理法將于12月1日起正式施行，貫徹實施新藥品管理法無疑將成為藥監接下來重點工作之一，對此，藥監局劃出了關于藥品上市許可持有人制度，關于臨床試驗機構備案管理，關于藥品GMP、GSP管理要求，關于化學原料藥一并審評審批，關于藥品違法行為查處等五大重點內容。具體來看：首先，新修訂的藥品管理法全面實施藥品上市許可持有人制度。藥監局文件指出，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證）的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人，應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務，依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理也將正式落地。藥監局綜合司也同步發布了關于做好藥物臨床試驗機構備案工作的通知。根據相關規定，2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。藥品GMP、GSP認證自12月1日將正式取消，藥監局不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GMP、GSP證書。凡現行法規要求進行現場檢查的，12月1日后應當繼續開展現場檢查，并將現場檢查結果通知企業；檢查不符合要求的，按照規定依法予以處理。化學原料藥一并審評審批的政策正式執行。藥監局表示，12月1日起，對化學原料藥不再發放藥品注冊證書，由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺上登記，實行一并審評審批。另外，對于藥品違法行為的查處，藥監局指出，藥品研制、生產、經營、使用違法行為發生在12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。違法行為發生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法。關于26日審議通過的《關于深化我國醫療保障制度改革的意見》文件，會議中指出，醫療保障制度是民生保障制度的重要組成部分，要堅持保障基本、促進公平、穩健持續的原則，完善公平適度的待遇保障機制，健全穩健可持續的籌資運行機制，建立管用高效的醫保支付機制，健全嚴密有力的基金監管機制，協同推進醫藥服務供給側改革，優化醫療保障公共管理服務，加快建立覆蓋全民、城鄉統籌、權責清晰、保障適度、可持續的多層次醫療保障體系。與此同時，關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革若干政策措施（以下簡稱《若干政策措施》）很快發布。在關于此文件背景的官方解讀中指出，國家組織藥品集中采購和使用試點是國家一項重大決策部署，是藥品采購機制的重大改革，有利于降低虛高藥價、減輕群眾負擔，也必將推動醫療、醫保、醫藥改革更加深入，鞏固公立醫院綜合改革成果，促進醫藥行業健康發展。另外，《若干政策措施》堅持政府主導與發揮市場機制作用相結合，提出進一步優化藥品審評審批制度，加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，促進仿制藥替代使用，建立全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局等舉措，引導行業發展方向。由此可見，作為醫改的重要部分，藥品集中采購將會持續深入鋪開推行，不僅是國家層面，地方也將加強相關試點工作。《若干政策措施》主要從藥品、醫療、醫保改革和行業監管四個方面提出了15項改革舉措。
首先，在藥品領域改革方面，圍繞藥品采購、供應、質量等重點環節，《若干政策措施》提出6條舉措。
●一是全面深化藥品集中采購和使用改革，優化集中采購模式，有序擴大藥品品種范圍。●二是構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局，對未納入國家采購范圍的藥品，各地依托省級采購平臺開展集中采購。●三是提升藥品質量水平，積極推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快建設藥品信息化追溯系統。●四是確保藥品穩定供應，從國家集中采購藥品做起，逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度。●五是提升藥品貨款支付效率，鼓勵醫保經辦機構直接與生產或流通企業結算貨款。●六是推動構建全國統一開放的藥品生產流通市場格局，促進市場有序競爭。在醫療領域改革方面，圍繞調動醫療機構使用中選藥品積極性、推動臨床合理用藥、建立科學運行新機制，提出三條舉措。●一是推進醫療服務價格動態調整等聯動改革，在總體不增加群眾負擔的前提下，穩妥有序試點探索醫療服務價格優化。2020~2022年，各地抓住試點降低藥價和取消耗材加成的窗口期，每年進行調價評估，達到啟動條件的要穩妥有序調整價格，加大醫療服務價格動態調整力度，因調價增加的費用原則上納入醫保支付范圍，與“三醫”聯動改革緊密銜接。按規定落實對符合區域衛生規劃的公立醫療衛生機構的投入責任，并對中醫醫院給予適當傾斜。●二是大力推進薪酬制度改革，要求各地貫徹落實“兩個允許”要求，建立符合醫療衛生行業特點的薪酬制度和科學合理的薪酬分配機制，落實公立醫療機構分配自主權。●三是加強醫療機構用藥規范管理，推動醫療機構優先配備使用國家基本藥物、醫保目錄藥品，及時調整優化醫療機構用藥目錄。在醫保改革方面，圍繞提高醫保保障績效提出了三條舉措。●一是推動實施藥品醫保支付標準，按通用名制定藥品醫保支付標準，并建立動態調整機制。●二是深化醫保支付方式改革，加快建立多元復合的醫保支付方式，擴大開展按疾病診斷相關分組付費國家試點范圍。●三是完善醫保基金監管機制，落實并鞏固基本醫保地市級統籌，有條件的地方可探索推進省級統籌。鼓勵商業保險機構等社會力量參與經辦基本醫保、大病保險、醫療救助等醫療保障業務，提升管理服務水平。在加強行業監管方面，圍繞提升監管效率，提出三條舉措。●一是推進醫療服務精細化監管，深入推進公立醫療機構績效考核，制定實施合理用藥監測指標體系。●二是健全全國藥品價格監測體系，加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤，嚴厲查處價格違法和壟斷行為。●三是加快推進信息化建設，制定基于大數據的公立醫院醫保監督管理體系方案。值得注意的是，《若干政策措施》的多項內容上來看，國家將更強勢地推動藥品降價，尤其是對于進口產品。在文件關于集中采購相關措施中指出，“優先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍”。此外，在藥品采購方面還將建設全國統一開放的藥品公共采購市場，促進藥品價格全國聯動。而對于未納入采購的品種，各地依托省級藥品集采平臺，采取單獨或跨區域聯盟等方式進行，另外還鼓勵非公立醫療機構、社會藥店參與其中。在推動實施藥品醫保支付標準的措施中具體表示，“加大對通過一致性評價的仿制藥質優價廉等方面的宣傳，激勵引導醫生和患者使用”，并指出醫師在開具處方時，如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥，則需告知患者。不僅如此，未來還將加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤，采集進口藥品國際價格，甚至會作為進口藥進入中國藥品公共采購市場的準入參考。實際上可以看到，這些舉措勢必將倒逼原研藥主動降價。除了降藥價，促進行業集中度提升也是改革重點。首先，對于參與帶量采購、能確保藥品供應的能力要求方面，除了產品具備臨床價值，對于相關企業的藥品質量、產能等供應能力也提出了高要求。即使有產品能夠符合中標要求，缺乏相應供應能力的企業也難以持續參與其中，從而進一步加速了行業洗牌。除了帶量采購環節，《若干政策措施》對于推動構建全國統一開放的藥品生產流通市場格局提出具體要求，指出“培育一批具有國際競爭力的大型企業集團”的目標，與此同時地方保護被明令禁止，也就意味著，未來在全國范圍內具備覆蓋范圍更廣的配送能力的企業將占有優勢，龍頭效應更明顯。
附：關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施原文
國家組織藥品集中采購和使用試點啟動以來，總體平穩有序，有力推動了藥品價格回歸合理水平。這項改革既是藥品采購機制的重要改革，有利于降低虛高藥價、減輕群眾負擔，也將對推進醫改不斷深化、鞏固公立醫院破除以藥補醫成果、促進醫藥行業健康發展發揮積極作用。當前，試點區域范圍正擴大到全國，各地各有關部門要抓住改革契機，以藥品集中采購和使用為突破口，總結改革經驗，推進實施以下政策措施，促進醫療、醫保、醫藥聯動，放大改革效應，更好推動解決群眾看病就醫問題。在總結評估全國范圍推進國家組織藥品集中采購和使用試點經驗做法、進一步完善相關政策措施的基礎上，堅持市場機制和政府作用相結合，形成以帶量采購、招采合一、質量優先、確保用量、保證回款等為特點的國家組織藥品集中采購模式并不斷優化。結合患者臨床用藥需求、仿制藥質量和療效一致性評價以及化學藥品新注冊分類審批等工作進展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優先將原研藥價格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價差大等品種，以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購范圍。研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。二、構建全國藥品公共采購市場和多方聯動的采購格局。依托省級藥品集中采購平臺，建設全國統一開放的藥品公共采購市場，統一編碼、標準和功能規范，推進藥品價格等相關信息互聯互通、資源共享，促進藥品價格全國聯動。對未納入國家組織集中采購和使用范圍的藥品，各地要依托省級藥品集中采購平臺，借鑒國家組織藥品集中采購和使用經驗，采取單獨或跨區域聯盟等方式，在采購藥品范圍、入圍標準、集中采購形式等方面加大改革創新力度，形成國家和地方相互促進的工作格局。鼓勵探索采取集團采購、專科醫院聯合采購、醫療聯合體采購等方式形成合理價格，鼓勵非公立醫療機構、社會藥店等積極參與，共同推動形成以市場為主導的藥品價格形成機制。積極推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，對通過一致性評價的藥品落實屬地監管責任，加強監督檢查。加快藥品信息化追溯系統建設，2019年12月底前編制統一的信息化追溯標準，2020年12月底前率先實現疫苗和國家組織集中采購和使用藥品“一物一碼”，逐步覆蓋所有藥品，追溯數據社會公眾可自主查驗。加強對集中采購中標藥品的監督檢查和產品抽檢，督促中標企業提升質量管理水平、切實落實主體責任，保證藥品質量安全。建立完善對藥品生產企業供應能力的調查、評估、考核和監測體系。從國家組織集中采購和使用藥品做起，逐步建立中標生產企業應急儲備、庫存和產能報告制度。生產企業自主選定流通企業進行配送，禁止地方行政部門和醫療機構指定配送企業。嚴格依法懲戒藥品采購失信行為，完善市場清退制度，出現不按合同供貨、不能保障質量和供應等情況時，要及時采取相應的賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施。對于出現圍標、串標等價格同盟或操控價格以及惡意斷供等違法違規行為的企業，依法依規采取取消其相關集中采購入圍和掛網資格等措施。鼓勵由醫保經辦機構直接與藥品生產或流通企業結算藥品貨款。暫不具備條件的地區，醫保經辦機構可按協議約定向醫療機構預付部分醫保資金。鼓勵探索更加高效的藥品貨款支付辦法，確保醫療機構按采購合同規定支付藥品貨款。鼓勵有條件的地方探索藥品貨款支付方在省級藥品集中采購平臺上集中結算。加強采購藥品貨款支付實時監測。各省（區、市）對本地區各地市支付藥品貨款情況定期排名并以適當方式公開。對無正當理由不按時支付醫保基金的醫保經辦機構負責人和不按時支付藥品貨款的醫療機構負責人，定期在全省范圍內通報批評。加強對醫保支付藥品貨款、結算醫藥費用以及醫療機構支付藥品貨款的審計監督。促進市場公平有序競爭，打破醫藥產品市場分割、地方保護，推動藥品生產與流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育一批具有國際競爭力的大型企業集團，加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品生產、流通格局。各地在藥品采購中不得限定經營、購買、使用特定生產配送企業提供的商品和服務，不得限制外地生產配送企業進入本地市場，不得排斥、限制或者強制外地生產配送企業在本地投資或者設立分支機構，不得違法給予特定生產配送企業優惠政策，發現一起公開曝光一起，有關部門查實后要依法依規嚴肅處理。開展“兩票制”實施情況常態化監管。嚴厲打擊藥品企業通過中介組織虛增推廣費、服務費等偷逃稅行為。各地要借鑒推廣“騰空間、調結構、保銜接”“三醫”聯動改革經驗，通過降低藥品耗材費用等多種方式騰出空間，在確保群眾受益的基礎上，統籌用于推進“三醫”聯動改革。在總體上不增加群眾負擔的前提下，穩妥有序試點探索醫療服務價格的優化。2020~2022年，各地要抓住藥品耗材集中采購、取消醫用耗材加成等降低藥品耗材費用的窗口期，每年進行調價評估，達到啟動條件的要穩妥有序調整價格，加大醫療服務價格動態調整力度，因醫療服務價格調整增加的費用原則上納入醫保支付范圍，與“三醫”聯動改革緊密銜接。制定醫療服務價格動態調整指導文件，推動各地形成符合醫療行業特點的定調價規則和程序方法，按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，持續優化醫療服務比價關系。各地要依法依規改革完善醫療服務定調價程序。加快審核新增醫療服務價格項目，完善審核制度，規范審核流程，促進醫學技術創新發展和臨床應用。各地要嚴格落實區域衛生規劃，按規定落實對符合區域衛生規劃的公立醫療衛生機構的投入責任，并對中醫醫院給予適當傾斜。各地要貫徹落實“兩個允許”要求，及時利用好降低藥品耗材費用、調整醫療服務價格等增加的醫院可支配收入，積極推進公立醫院薪酬制度改革，調動醫務人員積極性。積極探索完善事業單位績效工資政策，建立符合醫療衛生行業特點的薪酬制度和科學合理的薪酬分配機制，落實公立醫療衛生機構分配自主權，鼓勵和允許各地、各公立醫療機構結合實際改革創新，各有關地方和部門要積極支持并加強指導。2020年2月底前，各地要因地制宜全面推進公立醫院薪酬制度改革。落實完善基層醫療衛生機構績效工資有關政策。2020年，國家衛生健康委、人力資源社會保障部、財政部等部門共同研究制定醫療服務收入內涵與薪酬制度銜接的具體辦法。堅持基本藥物主導地位，推動優化用藥結構。各地要按照國家要求，加強醫療機構用藥目錄管理和規范，在總結評估的基礎上，推動醫療機構優先配備使用國家基本藥物、醫保目錄藥品，及時調整優化醫療機構用藥目錄。強化藥事管理與藥物治療學委員會在醫療機構藥品采購、使用等方面的作用。加強藥師合理配備和培養培訓，總結推廣地方體現藥學服務價值的做法，發揮藥師在促進合理用藥中的重要作用。在考慮藥品質量和療效的基礎上，從國家組織集中采購和使用藥品以及談判藥品開始，對醫保目錄內藥品按通用名制定醫保支付標準，并建立動態調整機制。原則上對同一通用名相同劑型和規格的原研藥、參比制劑、通過質量和療效一致性評價的仿制藥實行相同的支付標準。將通過一致性評價的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，加大對通過一致性評價的仿制藥質優價廉等方面的宣傳，激勵引導醫生和患者使用。醫師開具處方時，如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥，需如實告知患者藥品費用等有關情況，確保患者享有知情權和選擇權。參加國家組織藥品集中采購和使用改革的醫療機構應優先使用集中采購中選藥品。藥師應按照有關規定和要求進行處方審核。加快建立多元復合的醫保支付方式，引導醫療機構主動控制成本，優先選擇使用質優價廉的藥品、耗材和技術，節約醫療費用。開展按疾病診斷相關分組付費國家試點，及時總結經驗，穩步擴大改革范圍。鼓勵各地結合實際積極探索更好發揮中醫藥特色優勢的支付方式。對合理使用中選藥品、履行采購合同、完成國家組織集中采購和使用藥品用量的定點醫療機構，不因集中采購和使用藥品費用下降而降低總額控制指標。全面推行醫療保障智能監控，健全違約退出機制。建立醫保基金監管信用評價體系和信息披露制度。醫保部門對監督檢查中發現的過度醫療、不合理用藥及其他違法違規并造成醫保基金流失的行為依法進行查處。落實并鞏固基本醫保地市級統籌，有條件的地方可積極穩妥探索推進省級統籌。鼓勵商業保險機構等社會力量參與經辦基本醫保、大病保險、醫療救助等醫療保障業務，提升管理服務水平。深入推進三級公立醫院績效考核，啟動實施二級及以下公立醫療機構績效考核，持續優化績效考核指標體系，加強信息支撐，完善考核結果分析、運用、公布等政策，逐步形成精準化、信息化、常態化的公立醫療機構績效考核體系，并與非公立醫療機構監管有效銜接。加強對國家組織集中采購中選藥品、同一通用名未中選藥品、中選藥品可替代品種的配備使用監測。2020年6月底前，制定實施合理用藥監測指標體系，定期公布監測情況。推進實施醫師約談制度。健全全國藥品價格監測預警體系，加強國內采購價格動態監測和國外藥品價格追蹤，采集進口藥品國際價格，作為進入我國藥品公共采購市場的參考。對符合條件的進口藥、創新藥開展醫保目錄準入談判。綜合運用函詢約談、成本調查、信用評價、信息披露等手段，建立健全藥品價格常態化監管機制。強化藥品價格行為監管，依法嚴厲查處價格違法和壟斷行為，通過12315熱線接收舉報線索，切實維護藥品市場價格秩序。各地要按照國家統一規劃，積極推動醫療機構處方、醫保結算、醫療服務監管、藥品追溯、預算管理、稅務監管等信息互聯互通。鼓勵探索實施藥品采購、使用、支付等環節規范編碼的銜接應用。綜合醫改試點省份要率先探索打破行業壁壘，大力推動醫保基金監管、醫療服務監管等行業監管信息聯通共享。2020年12月底前，國家醫保局會同國家衛生健康委制定基于大數據的公立醫院醫保監督管理體系方案，在全國有條件的大中城市試行，積累經驗并逐步推廣。各地各有關部門要充分認識以藥品集中采購和使用為突破口推進醫改的重要性和緊迫性，切實加強組織領導和推進實施。各省（區、市）要結合實際及時完善落實舉措，明確責任，認真抓好落實。各相關部門要認真研究解決改革推進中新的情況和問題，及時總結推廣改革經驗，對改革進展滯后地區要加大督促力度，指導各地同步推進實施分級診療、家庭醫生簽約服務等醫改任務。國務院醫改領導小組秘書處要會同相關部門密切跟蹤改革情況，把重點任務納入醫改臺賬進行調度，按季度通報各省（區、市）、國務院醫改領導小組各成員單位及相關部門。加強政策宣傳解讀，主動回應社會關切，引導社會理性預期，為改革營造良好氛圍。
